新PDUFA協議 保留FDA資金以重新聘用藥品審查員
· 健康醫療 · 美國
頂尖製藥貿易團體表示，新的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）協議中包含一筆專用資金，供FDA在HHS近期裁員後補充藥品審查人力。PDUFA框架定期重新談判，規定藥廠支付的費用用以資助FDA的人用藥品審查流程。另一方面，HHS啟動了一項強化疫苗傷害研究與通報的新計畫，由疫苗懷疑論者小羅伯特·甘迺迪主導，內容包括設立新的NIH診所、更新監測系統，以及補助通報疑似副作用的醫生。這兩項發展顯示美國藥品監管與公共衛生監督的重心正在轉移。PDUFA協議旨在穩定審查量能；疫苗傷害計畫則擴大通報與研究基礎設施。
為什麼重要：FDA審查量能與疫苗安全監測是藥品開發時程與公眾信心的基礎；重新聘用審查員的資金可望緩解審批瓶頸，而新的疫苗傷害計畫可能重塑副作用的研究與通報方式。
重點
- 新PDUFA協議設立專用基金，讓FDA在HHS裁員後重新聘用藥品審查員。
- HHS正啟動由小羅伯特·甘迺迪主導的疫苗傷害研究與通報計畫。
- 該計畫包括新的NIH診所、更新監測系統，以及補助通報疑似副作用的醫生。